RANOLAZINELaatste bijwerking : 2022.11.28 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek sluit complicaties niet uit.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bij vrouwelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6-en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)]. De passage doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, relatief korte T1/2) [Briggs].
Dierexperimenteel:Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen. In rattenfoetussen werd verminderde ossificatie vastgesteld wanneer moeders werden blootgesteld aan een twee keer zo grote concentratie (AUC) dan verwacht bij de mens, terwijl een verminderd foetaal gewicht en een verminderde ossificatie werden waargenomen wanneer de blootstelling bij de moeders 7,5 keer hoger was dan die bereikt bij mensen. Bij konijnen trad een verminderde ossificatie nadat de foetussen in utero waren blootgesteld aan 1,5 keer de gemiddelde humane dosis [Briggs 2017][SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of ranolazine wordt uitgescheiden in moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Dierexperimenteel:Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond.
Postnatale mortaliteit van de jongen werd niet geregistreerd wanneer de blootstelling van de moeders die borstvoeding gaven 1,3 keer hoger was dan die verwacht bij mensen, terwijl bij een 3 keer zo hoge blootstelling postnatale mortaliteit werd geregistreerd, wat samenging met excretie van ranolazine in de melk van ratten. Er werden geen bijwerkingen op pasgeboren ratten waargenomen bij een blootstelling aan concentraties vergelijkbaar met deze waargenomen in mensen [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Ranolazine wordt intens gemetabliseerd in de darm en de lever bij volwassenen. Deze metabolisatie zal niet of veel minder gebeuren bij pasgeborenen, gezien de nog onrijpe lever. Indien ranolazine wordt toegediend bij borstvoeding moet de zuigeling bewaakt worden voor nausea en constipatie [Briggs].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij mannelijke ratten had orale toediening van ranolazine, wat respectievelijk een 3,6- en 6,6-voudige verhoging van de blootstelling (AUC) opleverde dan die verwacht bij de mens, geen effect op de fertiliteit [SmPC Ranexa co 10 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022 online
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.